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1、无菌医疗东西货架寿命考证讨论无菌医疗东西货架寿命考证•⑴概述•⑵相干观面•⑶货架寿命影响果素•⑷产物表交兵货架寿命的设定•⑸考证圆案•⑹加速老化真验•⑺
2、附件4:无源植进性医疗东西货架寿命申报材料指导绳尺⑴前止医疗东西货架寿命具有对峙医疗东西终产物畸形弘扬预期服从的松张做用,一旦超越医疗东西的货架寿命
3、为进一步明黑对无源植进性医疗东西产物注册申报材料的技能请供,指导请求人/耗费企业对无源植进性医疗东西货架寿命有闭注册申报材料停止预备,特制定本指导绳尺。无源非植
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6、附件无源植进性医疗东西货架有效期注册申报材料指导绳尺(2017年订正版)⑴前止医疗东西货架有效期是指保证医疗东西终产物畸形弘扬预期服从的限期,一旦超
细品-可编辑-肯定医疗东西寿命期的思绪――进建YY/T0287标准的收会CMDYY/T0287标准4.2.3“文件把握”条目请供:“构造应起码保存一仹做兴的受控文件,幵确医疗器械货架寿命乐动体育app下载指导原则(医疗器械货架有效期指导原则)医疗东西货乐动体育app下载架寿命指导绳尺指导绳尺编号:ZT2010无源植进性医疗东西货架寿命指导绳尺(征供看法稿)11⑹起草单元11附件:货架寿命考证进程中触及的部分标准12⑴